Zum ersten Mal hat die Europäische Kommission eine Therapie gegen Alzheimer genehmigt, die direkt auf die zugrunde liegenden Erkrankungsmechanismen zielt. Nach Angaben der Kommission ist der Antikörper Lecanemab zur Behandlung des Frühstadiums vorgesehen und stellt das erstmalige Zulassung eines solchen Arzneimittels in der EU dar. Gemäß den Expertisen sind lediglich wenige Patienten mit Alzheimer dafür qualifiziert.
Der im kommenden Monat möglicherweise erhältliche Medicin sollte die Entwicklung der Erkrankung etwas bremsen. Laut EU-Kommission ist die Freigabe durch strenge Bedingungen bedingt. Es wurde festgestellt, dass für eine spezielle Patientengruppe und unter bestimmten Umständen der Nutzen dieses Medikaments die damit verbundenen Risiken übertreffe. In dieser Hinsicht hat sich die brüsslische Agentur an die Empfehlung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gehalten.
Minimale Verzögerung
Bisherige Therapien für Alzheimer kümmern sich hauptsächlich um die Behandlung von Symptomen und nicht um Ursachen-Prozesse im Gehirn. Bei Lecanemab ist dies jedoch anders gestaltet: Der Antikörper zielt speziell auf Amyloidflocken im Gehirn ab und sollte so den Fortschritt der Erkrankung zu Beginnstadien vermindern können. Dennoch handelt es sich hierbei immer noch nicht um eine Heilmethode oder einen direkten Verbesserungsansatz - ein solches Medikament steht nach wie vor außerhalb des Horizonts.
Der Hauptmaßstab zur Beurteilung der Behandlungseffektivität war laut Aussage der EMA die Änderung der kognitiven und funktionalen Symptome innerhalb von 18 Monaten. Diese wurden mithilfe einer Skala bewertet, die ein Punktesystem von Null bis Achtzehn verwendet. Bei Patienten, denen mit Lecanemab behandelt wurde, zeigte sich eine leichtere Zunahme dieses Werts im Vergleich zu dem Kontrollgruppenwert: Ein Aufstieg um Eins Komma zweiundzwanzig gegenüber Eins Komma siebenundfünfzig. Gemäß Fachleuten stellt sich jedoch die Frage, ob dieser minimale Unterschied wirklich bedeutend für den Alltag ist. Walter Schulz-Schäffer vom Universitätsklinikum des Saarlandes in Homburg betonte dazu: "Wenn erst einmal das vollständige Bild einer Alzheimer-Krankheit erkennbar wird, sind die statistischen Effekte normalerweise kaum noch spür- oder sichtbar für Betroffene und ihre Angehörigen."
Nur im Anfangsstadium einsetzbar
Laut Experten wird es mehrere Monate dauern, bis das Präparat tatsächlich zur Anwendung kommen kann – insbesondere da der Produzent verpflichtet ist, detaillierte Leitfäden sowie Trainingseinheiten für die Ärzte zu erstellen und ein Überwachungsregistrierungssystem einzurichten. Die Arzneimitteldosis wird alle 14 Tage durch eine intraveneöse Verabreichung gegeben.
Lecanemab darf nur für die Behandlung einer leichten kognitativen Beeinträchtigung (Merkmale wie Gedächtnisprobleme und Denkschwierigkeiten) oder eine leichte Demenz im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit eingesetzt werden. Die Begründung hierfür liegt darin, dass das Entfernen von Amyloidplaque nicht hilfreich ist, sobald bereits irreversible Schädigungen des Gehirns entstanden sind.
Nur ungefähr jeder 60. Patient mit Alzheimer-Erkrankung.
Zusätzlich gibt es noch eine Beschränkung: Das Medikament sollte ausschließlich für jene Alzheimer-Patienten eingesetzt werden, welche entweder gar kein oder nur ein Exemplar der ApoE4-Version des Gens besitzen, welches für das Protein Apolipoprotein E verantwortlich ist. In diesem Fall sind sie weniger anfällig für bestimmte ernsthafte Nebenwirkungen wie zum Beispiel Hirnschwellungen und -blutungen als Personen, die zwei Kopien der ApoE4-Form aufweisen.
In Köln gehen wir davon aus, dass wir pro Jahr etwa 100 Patienten versorgen können. Und das ist für ein so großes Krankenhaus wie unseres eine beachtliche Zahl.
Özgür Onur, ein Neurologin am Universitätsklinikum Köln
Etwa 1,2 Millionen Alzheimer-Patienten gibt es in Deutschland laut Schätzungen. Laut Angaben von Experten am DZNE (Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen) wäre jedoch nur ein relativ geringer Prozentsatz dafür qualifiziert, an einer neuen Therapie teilnehmen zu können. Die Frühphase – also jene Periode, während der eine Antibody-Therapie erfolgen könnte – wird als die ersten drei Jahre definiert. Derzeit leben in Deutschland ungefähr 250.000 Menschen in diesen ersten drei Jahren ihrer Krankheitsbahn. Etwa vier Fünftel davon haben einen bestimmten Genotypus namens ApoE4. Allerdings entsprechen nicht alle diese Bedingungen oder möchten sich therapeutisch betreuen lassen. Unter Berücksichtigung eines konservativen Anspruchs gehen Fachleute davon aus, dass dies etwa zehn Prozent beträfe. Zusammengefasst ergibt dies potentiell rund 20.000 Patienten.
Mangelnde Kapazitäten, hohe Kosten
Bei Frauen ist der beobachtete klinische Effekt allerdings noch einmal deutlich geringer als bei Männern - ihr Risiko für Nebenwirkungen hingegen höher. Ob sie überhaupt von einer Behandlung profitieren, ist der Alzheimer Forschung Initiative zufolge noch unklar. Rund zwei Drittel aller Menschen mit Alzheimer sind Frauen. Ausreichend Kapazitäten für die nun zugelassene Therapie gibt es bisher wohl nicht. „Ich gehe bei uns in Köln von um die 100 Patienten aus, die wir pro Jahr behandeln können. Und wir sind ein großes Zentrum“, sagte der Neurologe Özgür Onur von der Uniklinik Köln.
Nebenwirkungen sollten sorgfältig beobachtet werden.
Die spezifischen Medikamentenkosten für Lecanemab in Europa bleiben ungewiss. Im Jahr vergangenen Endes hatte Johannes Levin vom DZNE erwähnt, dass diese Kosten in den USA rund 26.500 US-Dollar (etwa 23.000 Euro) pro Patient und Jahr betragen. Darüber hinaus fallen vor Beginn der Therapie einmalige Diagnosekosten an, die aufgeschätzt zwischen 1.400 und 5.000 Euro liegen könnten. Gemäß grober Abschätzungen belaufen sich die Ausgaben für die Applikation des Medikaments auf ungefähr 6.000 bis 8.000 Euro je Jahr. Das Arzneimittel Lecanemab wird zwecks Anwendung alle beiden Wochen durch infundierbare Infusion gegeben.
Obwohl die in den Studien festgestellten Hirnschwellungen und -blutungen bei Patienten hauptsächlich asymptomatisch waren und oft erst mittels bildgebender Methoden entdeckt wurden, stellen sie insbesondere beim Wiederkehren bestimmte Gefahren dar. Eine mögliche Beeinträchtigung der geistigen Leistungsfähigkeit oder Koordinationsfähigkeit kann auftreten. Zudem werden kleine Blutungen als ein Indikator für größere, gefährlichere Hirnblutungen angesehen. Die Mehrzahl der betroffenen Personen leidet unter Demenz, wenn sie jünger als 80 Jahre alt ist; das Ausbruchsalter liegt normalerweise weit darüber. In weniger häufigen Situationen tritt die Erkrankung bereits vor dem Alter von sechsundsiebzig Jahren auf.
RND/dpa